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新京報訊（記者劉旭）7月27日，正大天晴宣布，其研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%，腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展更快，同時更易發(fā)生轉移和復發(fā)。賽妥（注射用曲妥珠單抗）是遵照中國生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則研制，賽妥（注射用曲妥珠單抗）的獲批上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治療選擇。

曲妥珠單抗是重組人HER2單克隆抗體，是國內外乳腺癌診療指南推薦的HER2陽性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認的“金標準”用藥。此前，已有復宏漢霖、海正生物及羅氏3家藥企獲得了注射用曲妥珠單抗生產(chǎn)批文。

曲妥珠單抗的原研藥為羅氏的赫賽汀，該藥最早于1998年9月25日在美國獲批上市，是羅氏旗下三大王牌藥之一，長期占據(jù)藥物銷售TOP10的榜單，為羅氏帶來超1000億美元的銷售收入。2002年，赫賽汀獲批進入中國。隨著專利到期，赫賽汀銷售額逐步下滑。2020年8月，復宏漢霖自主研發(fā)生產(chǎn)的首個國產(chǎn)曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)）在中國和歐盟同步上市，成為赫賽汀在國內的首個競爭對手。2023年3月，海正生物的注射用曲妥珠單抗獲批上市，成為國產(chǎn)第2家。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場曲妥珠單抗銷售額突破70億元，2022年進一步放量，銷售額超過75億元。

另外，安科生物于2021年8月遞交了曲妥珠單抗上市申請，今年3月在投資者互動平臺表示公司曲妥珠單抗正在按藥審中心發(fā)補要求補充相關資料。齊魯制藥于今年4月遞交了注射用曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請并獲受理。目前還有嘉和生物、華蘭生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠單抗生物類似藥。

校對 盧茜

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