核藥領域再傳捷報，遠大醫藥(00512)全球創新RDC藥物ITM-11國內IND獲受理

來源：英為財情時間：2023-02-26 19:04:58

2月26日晚間，遠大醫藥(00512.HK)宣布，公司用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥監局的正式受理，是公司在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發進展。

ITM-11臨床效果優于同類，未來市場前景可觀

【資料圖】

ITM-11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的創新RDC藥物，該產品將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞。ITM-11目前已獲美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對GEP-NETs適應癥，ITM-11對比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進入III期臨床。

資料顯示，相比于目前常用的有載體177Lu核素產品，ITM-11使用的無載體177Lu的特殊性在于能夠擁有更高的比活度和純度，且具備包括在生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小等優點。值得一提的是，由諾華公司研發用于治療GEP-NETs的LUTATHERA(177Lu標記的生長抑素類似物)在美國及日本獲批上市后，產品2021年全球銷售收入達約4.75億美元。對比而言，ITM-11基于其較同類產品的顯著臨床優勢，市場前景十分可觀。

據了解，GEP-NETs作為最為常見的神經內分泌腫瘤之一，其主要發生在消化道或胰腺，是一種具有高度異質性的腫瘤，從而造成了其診斷的困難和復雜性。《胃腸胰神經內分泌腫瘤分類及病理學進展》中指出，GEP-NETs發病率在過去的40年中有較大幅度的上升。根據Frost& Sullivan的數據，2020年我國GEP-NETs的新發確診病例為71,300例。

《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中指出，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。使用無載體的177Lu的ITM-11存在著較為可觀的應用空間。此外，該產品還可與遠大醫藥另一款用于診斷GEP-NETs的創新RDC藥物TOCscan?形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

持續推進創新核藥研發，鞏固全球核藥領軍地位

自去年多款核藥取得重要研發進展之后，遠大醫藥今年繼續在核藥領域發力，早前公司公布了其用于治療多形性膠質母細胞瘤的全球創新RDC藥物TLX101國內IND已獲受理。通過在該領域的持續深耕，遠大醫藥已成為全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業。

據悉，遠大醫藥在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈，核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在該板塊共儲備13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，作為遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市后，已有50多家醫院已完成了核素轉讓手續，產品正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰?手術的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存;目前已有5名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化并實施了肝癌切除手術，實現臨床治愈;隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。

同時，遠大醫藥已對國內70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰?手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。隨著我國疫情防控政策的調整，咨詢易甘泰?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫院陸續開設專門的易甘泰?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰?治療也有望呈現持續快速增長態勢。

遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業布局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

關鍵詞遠大醫藥