諾思蘭德：NL003項目目前處于III期臨床試驗階段

來源：資本邦時間：2022-08-29 14:08:47

2022年8月26日，諾思蘭德(430047.BJ)發布了關于接待機構投資者調研情況的公告。公告顯示，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2022年8月25日接待了8家機構的調研，分別是中國國際金融股份有限公司、江海證券有限公司、太平洋證券股份有限公司、湘財證券股份有限公司、民生證券股份有限公司、北京久久聯創投資管理有限公司、深圳市丹桂順資產管理有限公司、北京金長川資本管理有限公司。

調研的主要問題及公司回復概要如下：

問題1：NL003項目目前臨床進展情況如何?

公司在研藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(項目代碼：NL003)目前處于III期臨床研究階段。NL003項目已完成III期臨床試驗受試者入組例數約為總例數的1/2。

公司已制定了包括導入第三方招募公司、加強內部激勵和考核機制等具體措施，最大限度調動各方人員的積極能動性，全力加快推進該重點項目的臨床進展。

問題2：請問NL005項目作用機理及如何考慮IIb期的臨床試驗設計?

該項目的IIa期臨床試驗結果及IIb進展如何?注射用重組人胸腺素β4(簡稱Tβ4，項目代碼：NL005)是公司采用基因工程的方法制備的重組產品，與天然胸腺β4結構相比，N末端沒有乙酰化，并增加了一個甘氨酸，由44個氨基酸組成。

Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細胞凋亡、抗纖維化等多種生物學活性，可用于心肌梗死、干眼癥、角膜損傷以及肺損傷等多種疾病的治療。

目前公司開發NL005處于II期臨床研究的適應癥為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI)，Tβ4可通過血液循環到達心臟的再灌注損傷部位，通過作用于多條信號通路抑制炎癥反應、調控免疫功能抗心肌組織纖維化抗氧自由基抗細胞凋亡促進新生血管生成保護和修復心肌組織，從而達到治療疾病的目的。

IIa期臨床試驗結果表明NL005安全性良好，受試者未發生嚴重不良反應，未產生抗藥抗體，且觀察到初步療效，達到臨床研究預期。

NL005Ⅱb期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計，將進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。本次試驗基于Ⅱa期臨床研究過程與結果，對試驗方案進行了優化。

與Ⅱa期相比，Ⅱb期試驗設計更加嚴謹、選擇人群更加科學、評價指標更加精確。Ⅱb期試驗計劃選擇15家研究中心，入組受試者不少于90例。

目前Ⅱb期臨床試驗已于組長單位中國醫學科學院阜外醫院正式啟動，并成功完成首例患者入組，其他研究中心陸續開展中心立項及倫理批準和入組工作。

問題3：生物工程新藥產業化項目的進展如何?

生物工程新藥產業化項目是公司從研發向生產、商業化過渡的重要載體，該項目實施主體為北京諾思蘭德生物制藥有限公司(以下簡稱“諾思蘭德生物制藥”，曾用名“醫藥科技”)，2022年4月，公司子公司諾思蘭德生物制藥與中建安裝集團有限公司簽訂《建設工程施工合同》，該項目已于2022年6月正式開工建設，目前處于按計劃建設中。

問題4：2022年上半年子公司匯恩蘭德經營業績及對公司整體經營有何影響?

2022年上半年，子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司(以下簡稱“匯恩蘭德”)酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液銷售均實現穩步增長，實現滴眼液銷售及代加工收入3,628.31萬元，較上年同期增長58.99%，此外，新增品種鹽酸莫西沙星滴眼液獲批，進一步豐富了眼科藥品的產品管線。

滴眼液化學仿制藥的研發與生產為公司整體業務的組成部分。眼科藥物資金投入小、周期短、資金回籠快，可為生物工程新藥的開發和公司持續運營提供資金支持，公司充分利用現有滴眼液生產技術、品種和產能優勢開展經營，提高公司開發藥物市場的能力。

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